Medizintechnik – Erhöhte Anforderungen
Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), die die bisherige Richtlinie 93/42 EWG Medical Device Directive (MDD) ersetzt, ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die neuen Anforderungen zeigen sich auch in der neuen ISO Norm 13485:2016 für Medizinprodukte.
Einer der Hauptpunkte, der mit der neuen Norm geregelt wird, ist die Beschaffung. Ein Produktehersteller muss seine Lieferanten nicht nur nach festgelegten Kriterien auswählen, sondern sie auch überwachen und regelmässig wiederbewerten.
Die Wandfluh Produktions AG ist bereits seit 2007 nach ISO 13485 zertifiziert und erfüllt im Bereich der Sensor-, Automobil- und Luftfahrttechnik gleiche oder ähnliche Kriterien seit vielen Jahren prozesssicher. Wir arbeiten heute daran, auch unsere Prozesse für Medizinprodukte nach der neuen Norm auszurichten.
Bruno Dähler
Geschäftsführer
